• ISO 13485 Medizinische Produkte

Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale, prozessorientierte Norm und legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das sich im Wesentlichen auf die Produktsicherheit und die Erfüllung von spezifischen Forderungen für Medizinprodukte, bezieht.

Die Anwendung der ISO 13485-Norm ergibt sich aus der Verpflichtung für Hersteller, dass ihr Medizinprodukt vor Marktzugang (Vertrieb, Dienstleistung und Anwendung) in der Europäischen Union, bestimmte Richtlinien durchlaufen muss (Europäische Richtlinie über Medizinprodukte und ihr Zubehör 93/42/EWG). Medizinische Produkte müssen die Kriterien der Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Entwicklung, Produktion und das Inverkehrbringen, so auch die Reduzierung von Risiken, erfüllen.  Auch müssen Medizinprodukte im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein.

Als weitere Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten gelten gesetzliche Forderungen (Gesetz über Medizinprodukte). Diese fordern den Nachweis über Eignung und Nützlichkeit bei fachgerechter Auswahl und Anwendung im Rahmen einer medizinischen Indikation.

Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 ist verbunden mit einer ausführlichen Dokumentation und Nachweispflicht. Sie dient zur Darstellung der Konformität mit gesetzlich geregelten Bereichen und gleichzeitig zur Sicherstellung der Wirksamkeit der eingeführten Prozesse. Sowohl Kunden als auch nationale Behörden erwarten einen Nachweis über diese Konformität.

Die ISO 13485 ist in weiten Teilen identisch mit der ISO 9001, da sie neben den branchenspezifischen Forderungen auch nahezu alle Forderungen der Norm ISO 9001 enthält. Jedoch besteht keine vollständige Konformität. Eine zwingende Verknüpfung beider Normen liegt nicht vor. Die Anwendung der ISO 9001 erfolgt freiwillig und stellt die Anforderung, dass Organisationen eine kontinuierliche Verbesserung anstreben (Qualitätsmanagement).


Der Nutzen der ISO 13485 für Ihr Unternehmen:

  • Etablierung eines bewusst eingeführten Risikomanagements
  • Einhaltung von spezifischen Richtlinien, gesetzlichen Regelungen, vertraglichen Vereinbarungen
  • Nachweis über Risikominimierung und effektiver Umgang mit (Produkt-)Risiken
  • Risikomanagement-Aktivitäten während Produktentwicklung, Herstellung und Dienstleistungserbringung
  • Dokumentation, Nachweispflicht und Validierung von Prozessen
  • erhöhte Transparenz und Effizienz von internen Prozessen
  • kontinuierliche Verbesserung der Qualität medizinischer Produkte
  • Gewährleistung von Produktsicherheit durch Kontrollen der Arbeitsumgebung
  • Rückverfolgbarkeit von medizinischen Produkten (z.B. von Medizingeräten)
  • erhöhte Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit


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