Die
DIN EN ISO 13485 ist eine internationale, prozessorientierte
Norm und legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das
sich im Wesentlichen auf die Produktsicherheit und die Erfüllung von
spezifischen Forderungen für Medizinprodukte, bezieht.
Die
Anwendung der ISO 13485-Norm ergibt sich aus der Verpflichtung für
Hersteller, dass ihr Medizinprodukt vor Marktzugang (Vertrieb,
Dienstleistung und Anwendung) in der Europäischen Union, bestimmte
Richtlinien durchlaufen muss. Medizinische Produkte müssen
die Kriterien der Sicherheit und Zuverlässigkeit bei der Entwicklung,
Produktion und das Inverkehrbringen, so auch die Reduzierung von
Risiken, erfüllen. Auch müssen Medizinprodukte im Rahmen der vom
Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch
leistungsfähig sein.
Als weitere Voraussetzung für die
Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten gelten gesetzliche Forderungen
(Gesetz über Medizinprodukte). Diese fordern den Nachweis über Eignung
und Nützlichkeit bei fachgerechter Auswahl und Anwendung im Rahmen einer
medizinischen Indikation.
Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach
EN ISO 13485
ist verbunden mit einer ausführlichen Dokumentation und
Nachweispflicht. Sie dient zur Darstellung der Konformität mit
gesetzlich geregelten Bereichen und gleichzeitig zur Sicherstellung der
Wirksamkeit der eingeführten Prozesse. Sowohl Kunden als auch nationale
Behörden erwarten einen Nachweis über diese Konformität.
Die ISO 13485 ist in weiten Teilen identisch mit der
ISO 9001,
da sie neben den branchenspezifischen Forderungen auch nahezu alle
Forderungen der Norm ISO 9001 enthält. Jedoch besteht keine vollständige
Konformität. Eine zwingende Verknüpfung beider Normen liegt nicht vor.
Die Anwendung der ISO 9001 erfolgt freiwillig und stellt die
Anforderung, dass Organisationen eine kontinuierliche Verbesserung
anstreben (Qualitätsmanagement).
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